Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR)

Vanaf 26 mei 2021 geldt in Europa de verordening medische hulpmiddelen, ook wel Medical Device Regulation (MDR) genoemd. Vanaf deze datum moet het verhandelen en het gebruiken van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen.

Update 23 juli 2021:
Digitale ondersteuning bij toepassing Medical Device Regulation (MDR)
ProVoet heeft een leverancier gevonden die het toepassen van de MDR ondersteunt met een digitaal portaal. In dat portaal:

• wordt uitgelegd waar je aan moet voldoen als fabrikant van medische hulpmiddelen
• is vastgelegd hoe je de wet toepast 
• kun je aantonen dat je aan de wet voldoet

Op de achtergrond wordt hard gewerkt om het systeem gebruiksklaar te maken voor leden van ProVoet. Na de zomervakantie komt het systeem beschikbaar en volgt uitgebreide informatie over de werking.
 

Update 7 september 2021:
MDR-tool beschikbaar voor ProVoet-leden

Wat wordt verstaan onder medisch hulpmiddel?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen.

Betrokken partijen

Uit de MDR vloeien verschillende verplichtingen voor de betrokken partijen voort: fabrikant, distributeur en gebruiker.
Onder de oude wet was de pedicure of medisch pedicure gebruiker en soms ook distributeur. Onder de nieuwe wetgeving is de pedicure of medisch pedicure in een aantal gevallen ook fabrikant. 

FABRIKANT

Een fabrikant is als volgt gedefinieerd in de MDR: “een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt”.

Op het moment dat een pedicure of medisch pedicure zelf een medisch hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert, zal deze als fabrikant worden aangemerkt. Het gaat hier om maatwerkproducten die voor een specifieke cliënt gemaakt zijn. Voorbeelden daarvan zijn de orthese en de nagelbeugel.

De voornaamste verplichting van een fabrikant is het vaststellen van de risicoklasse waaronder het medisch hulpmiddel valt. Tevens dient een fabrikant een risicomanagementsysteem op te zetten en klinische evaluaties uit te voeren.

DISTRIBUTEUR

Als distributeur wordt aangemerkt in de verordening: “een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming”.

Als een pedicure een medisch hulpmiddel dus direct doorverkoopt aan een klant dan wordt deze aangemerkt als distributeur. Voorbeelden van medische hulpmiddelen waarvan de pedicure als distributeur kan worden aangemerkt zijn een teenmofje en een hallux valgus brace.

Een distributeur dient aan de volgende vereisten te voldoen:

• controleren of het medische hulpmiddel een CE-markering heeft;
• controleren of er een gebruiksaanwijzing bij het medische hulpmiddel is gevoegd;
• klachten van klanten over het medische hulpmiddel melden aan fabrikant/groothandel;
• een register bijhouden van klachten en teruggeroepen en uit de handel genomen medische hulpmiddelen.

GEBRUIKER

Een gebruiker wordt als volgt beschreven in de verordening: “een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt”.

Bij het gebruik van de meeste medische hulpmiddelen tijdens een behandeling van een cliënt kan de pedicure of medisch pedicure als gebruiker worden gezien. Voorbeelden hiervan zijn desinfectiemiddelen, mesjes en de frees die de pedicure gebruikt tijdens de behandeling.

De pedicure als gebruiker van medische hulpmiddelen moet controleren of het hulpmiddel een CE-markering heeft voor het doel waarvoor het hulpmiddel is gefabriceerd en moet bij gebruik van het hulpmiddel de instructies van de fabrikant volgen. Voor een gebruiker zijn de verplichtingen ten opzichte van de eerdere regelgeving niet veranderd.

Ondersteuning bij toepassing MDR

Met name de vereisten die de MDR aan de rol van fabrikant stelt, zijn ingrijpend. ProVoet wil als branchevereniging graag haar leden ondersteunen bij haar rol als fabrikant. Daarom wordt gezocht naar een systeem dat de pedicures optimaal ondersteunt bij het toepassen van de MDR, bij voorkeur digitaal.
Tegelijk houden we rekening met de mogelijkheid dat het niet lukt om een digitale oplossing voor een redelijke prijs te vinden. In dat geval gaat ProVoet met een werkgroep zelf een sjabloon uitwerken dat voldoet aan de eisen die de MDR stelt aan het risicomanagementsysteem.

Tot slot 

Het onderzoeken van de consequenties van de MDR is een ingewikkeld juridisch verhaal waarbij ook juristen niet altijd tot dezelfde conclusie komen. Omdat het nieuwe wetgeving is, is er nog geen jurisprudentie waar we op terug kunnen vallen. 

Ons advies: overweeg goed in welke situatie je zelf geproduceerde medische hulpmiddelen toepast/verkoopt. Als je twijfelt vanwege de gezondheidssituatie van de cliënt, doe het niet. Zoek niet de grenzen van de wet op, want de consequenties als het fout gaat kunnen groot zijn.

Zodra er nieuwe inzichten komen (ervaringen of jurisprudentie), zullen we deze publiceren.