MDR
Sinds 26 mei 2021 geldt in Europa de verordening medische hulpmiddelen, ook wel Medical Device Regulation (MDR) genoemd. Vanaf deze datum moet het verhandelen en het gebruiken van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen.
Om aan de nieuwe wetgeving met betrekking tot MDR te kunnen voldoen heeft Waveland speciaal voor ProVoet-leden een superkorte tool gemaakt. Deze tool ondersteunt de MDR met een digitaal portaal met daarin:
- waar je aan moet voldoen als fabrikant van medische hulpmiddelen
- vastgelegd hoe je de wet toepast
- hoe je kunt aantonen dat je aan de wet voldoet
Het betreft een tool speciaal voor zorgverleners die incidenteel een hulpmiddel met een (volgens de wettelijke MDR indeling) laag risicoprofiel maken en afleveren aan een cliënt, waardoor alleen de hoogst noodzakelijke onderdelen erin staan
Belangrijk:
Het onderzoeken van de consequenties van de MDR is een ingewikkeld juridisch verhaal waarbij ook juristen niet altijd tot dezelfde conclusie komen. Omdat het nieuwe wetgeving is, is er nog geen jurisprudentie waar we op terug kunnen vallen.
Ons advies: overweeg goed in welke situatie je zelf geproduceerde medische hulpmiddelen toepast/verkoopt. Als je twijfelt vanwege de gezondheidssituatie van de cliënt, doe het niet. Zoek niet de grenzen van de wet op, want de consequenties als het fout gaat kunnen groot zijn.
