Overslaan en naar de inhoud gaan

MDR

Sinds 26 mei 2021 geldt in Europa de verordening medische hulpmiddelen, ook wel Medical Device Regulation (MDR) genoemd. Vanaf deze datum moet het verhandelen en het gebruiken van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen.

MDR nieuwsbericht maart 2022

Om aan de nieuwe wetgeving met betrekking tot MDR te kunnen voldoen heeft Waveland speciaal voor ProVoet-leden een superkorte tool gemaakt. Deze tool ondersteunt de MDR met een digitaal portaal met daarin:

  • waar je aan moet voldoen als fabrikant van medische hulpmiddelen
  • vastgelegd hoe je de wet toepast 
  • hoe je kunt aantonen dat je aan de wet voldoet

Het betreft een tool speciaal voor zorgverleners die incidenteel een hulpmiddel met een (volgens de wettelijke MDR indeling) laag risicoprofiel maken en afleveren aan een cliënt, waardoor alleen de hoogst noodzakelijke onderdelen erin staan

Belangrijk:

Het onderzoeken van de consequenties van de MDR is een ingewikkeld juridisch verhaal waarbij ook juristen niet altijd tot dezelfde conclusie komen. Omdat het nieuwe wetgeving is, is er nog geen jurisprudentie waar we op terug kunnen vallen. 

Ons advies: overweeg goed in welke situatie je zelf geproduceerde medische hulpmiddelen toepast/verkoopt. Als je twijfelt vanwege de gezondheidssituatie van de cliënt, doe het niet. Zoek niet de grenzen van de wet op, want de consequenties als het fout gaat kunnen groot zijn.

Wat verstaat de MDR onder medisch hulpmiddel?

Materialen (wattenstaafjes, keukenrollen, wegwerpschorten, mondkapjes etc.) die een zorgverlener gebruikt bij en tijdens zijn of haar medische behandeling vallen alleen onder de MDR als ze door de fabrikant bedoeld en bestempeld zijn als medisch hulpmiddel. De wetgever denkt hier aan medische hulpmiddelen  en apparatuur als verbandmateriaal, rolstoelen, thermometers, behandelstoelen,  meetapparatuur, mesjes, freesjes, etc. 

De MDR verantwoordelijkheid ligt hierbij bij de fabrikant, niet bij de gebruikende zorgverlener (pedicure).

betrokken partijen: fabrikant, distributeur, gebruiker

Uit de MDR vloeien verschillende verplichtingen voort voor de betrokken partijen: fabrikant, distributeur en gebruiker. In deze wet krijgt de pedicure of medisch pedicure in een aantal gevallen een nieuwe rol, namelijk die van fabrikant. 

Fabrikant

Een fabrikant is als volgt gedefinieerd in de MDR: “een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt”.

Op het moment dat een pedicure of medisch pedicure zelf een medisch hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert, zal deze als fabrikant worden aangemerkt. Het gaat hier om maatwerkproducten die voor een specifieke cliënt gemaakt zijn. Voorbeelden daarvan zijn de orthese en de nagelbeugel.

De voornaamste verplichting van een fabrikant is het vaststellen van de risicoklasse waaronder het medisch hulpmiddel valt. Tevens dient een fabrikant een risicomanagementsysteem op te zetten en klinische evaluaties uit te voeren.

Distributeur

Als distributeur wordt aangemerkt in de verordening: “een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming”.

Een distributeur (de groothandel/leverancier) dient aan de volgende vereisten te voldoen:

  • controleren of het medische hulpmiddel een CE-markering heeft;
  • controleren of er een gebruiksaanwijzing bij het medische hulpmiddel is gevoegd;
  • klachten van klanten over het medische hulpmiddel melden aan fabrikant/groothandel;
  • een register bijhouden van klachten en teruggeroepen en uit de handel genomen medische hulpmiddelen.

Gebruiker

Een gebruiker wordt als volgt beschreven in de verordening: “een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt”.

Bij het gebruik van de meeste medische hulpmiddelen tijdens een behandeling van een cliënt kan de pedicure of medisch pedicure als gebruiker worden gezien. Voorbeelden hiervan zijn desinfectiemiddelen, mesjes en de frees die de  pedicure gebruikt tijdens de behandeling.

De fabrikant wordt aangesproken door de autoriteiten als hij onterecht iets op de markt heeft gebracht zonder CE markering. De zorgverlener heeft hooguit een ‘signaalfunctie’. En dat alleen indien de zorgverlener vaststelt dat het product schadelijk is of kan zijn voor de patiënt. Dan zou je moeten kunnen melden aan de leverancier en/of aan de bevoegde autoriteiten (IGJ).

Inhoud en prijs van de MDR-tool

De tool bevat:

  • De bewerking van de wet MDR, geschreven als direct beleid, procedures en registraties, toegespitst op de pedicurepraktijk
  • Beschreven beleid
  • Eenvoudig bijhouden van wettelijke producteisen en risico’s
  • Aanmaken van een overeenstemmingsverklaring
  • MDR-verklaring voor de cliënt
  • Database met alle verklaringen met terugzoekfunctie

Met behulp van de MDR-tool kun je altijd aantonen dat je voldoet aan de belangrijkste eisen van de MDR.

De speciale prijs voor ProVoet-leden is € 4,85 per maand. Het abonnement is per maand opzegbaar, zonder opzegtermijn. Kortom: je zit nergens aan vast. 
De consequentie van het beëindigen van het abonnement is wel dat je naar een andere oplossing op zoek  moet om aan de eisen van de MDR-wetgeving te kunnen voldoen. 

Door te klikken op onderstaande knop kom je bij Waveland op de pagina voor ProVoet-leden. Hier lees je meer over de inhoud van het pakket en kun je het MDR Start pakket bestellen.

Op de website van Waveland staat geen demo over MDR Start, wel van bijna alle andere producten van Waveland. Die geven een goed beeld van hoe het platform van Waveland werkt.

MDR startpakket bestellen

 

Filmpje met uitleg over MDR Start portaal voor pedicures

Op veler verzoek heeft Waveland een filmpje opgenomen waarin wordt uitgelegd wat het doel is van de MDR-wetgeving, hoe het MDR Start portaal de toepassing van de wet voor pedicures oplost en geven zij een inkijkje in het portaal. Het filmpje duurt iets meer dan 20 minuten. Je moet er even voor gaan zitten, maar dan wordt een groot deel van je vragen beantwoord.