MDR verder onder de loep

Bijna een jaar geleden is de Medial Device Regulation (MDR) van kracht gegaan. In de tussentijd hebben meerdere juristen zich over deze wet gebogen en blijkt dat we een aantal onderdelen anders uit mogen leggen dan een jaar geleden gedacht werd. In dit artikel wordt nader toegelicht wat onder de MDR valt en of je als gebruiker van medische hulpmiddelen verplichtingen hebt uit de MDR.

Twee punten vallen anders uit, ten opzichte van de informatie die wij eerder deelden met onze leden:

• Een pedicure die producten verkoopt is geen distributeur
• Een pedicure / gebruiker / zorgverlener heeft geen controleplicht op de medische hulpmiddelen die ze gebruikt

De plichten van de fabrikant blijven overeind. Hieronder een aantal belangrijke punten uitgelicht, door mr. Benedikt Marijnen van Waveland (aanbieder ProVoet MDR-portaal)

1    Veel gestelde vraag is ‘wat valt nou allemaal onder de MDR’? 

De MDR legt verplichtingen op aan fabrikanten, importeurs en distributeurs die medische hulpmiddelen op de markt brengen. 

De MDR legt geen verplichtingen op aan zorgverleners die behandelingen uitvoeren waarbij ze medische hulpmiddelen gebruiken. 

Wat zijn dan medische hulpmiddelen?
Het gaat erom te bepalen dat een ‘…..instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, een medisch doel…….’ heeft. 
Dit bepaalt de fabrikant. 
Het medische hulpmiddel verlicht of helpt bij een ziekte of beperking. Dat is de tweede  beoordeling.

Voor het toepassen door de zorgverlener van de crèmes en vloeistoffen of andere medische hulpmiddelen bij een behandeling van de patiënt of klant is de MDR niet van belang voor die zorgverlener. 
De verantwoordelijkheid voor het voldoen aan de eisen van de MDR ligt namelijk bij de fabrikant van de crèmes en vloeistoffen etc.

2    Een behandeling valt niet onder de MDR

Belangrijk is dat een ‘behandeling’ zelf niet onder de MDR valt. Het gaat om medische hulpmiddelen. 
Let op het woord ‘medisch’. Verzorgende materialen of materialen voor comfortverhoging vallen niet onder medische hulpmiddelen. Want ze zijn niet ‘medisch’. 

3    Materialen die een zorgverlener gebruikt bij een behandeling

Materialen (wattenstaafjes, keukenrollen, wegwerpschorten, mondkapjes etc.) die een zorgverlener gebruikt bij en tijdens zijn of haar medische behandeling vallen alleen onder de MDR als ze door de fabrikant bedoeld en bestempeld zijn als medisch hulpmiddel. De wetgever denkt hier aan medische hulpmiddelen als verbandmateriaal, rolstoelen en thermometers
De MDR verantwoordelijkheid ligt hierbij bij de fabrikant, niet bij de gebruikende zorgverlener (pedicure)

4    De MDR controleplicht

De zorgverlener heeft geen controleplicht op basis van de MDR. 
De MDR legt die controleplicht op aan importeurs en distributeurs (de ‘tussenhandel’) die producten als crèmes, teenmofjes of kant-en-klare braces importeren of distribueren. 

De MDR vraagt autoriteiten om ‘te bevorderen en mogelijk te maken’ dat zorgverleners klachten over, en incidenten door het medische hulpmiddel kunnen melden. Die melding moet mogelijk zijn bij de leverancier of bij de autoriteiten. 

De fabrikant is verantwoordelijk dat CE markering terecht en op de juiste gronden is aangebracht.  

5    Geneesmiddelen

Geneesmiddelen vallen niet onder de MDR als het geneesmiddel opgenomen is in de geneesmiddelenwet. Dat is de redenering in de MDR verordening. Dit kan je dus alleen bepalen door te kijken welk middel onder de geneesmiddelenwet valt. 
Maar dat hoeft de zorgverlener niet te doen. Dat is de verantwoordelijkheid van de fabrikant en eventueel de importeur of distributeur van het geneesmiddel.  

6    Inkopen zonder CE markering.

De verantwoordelijkheid voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen ligt bij de fabrikant, of de importeur en distributeur. 

De fabrikant wordt aangesproken door de autoriteiten als hij onterecht iets op de markt heeft gebracht zonder CE markering. De zorgverlener heeft hooguit een ‘signaalfunctie’. En dat alleen indien de zorgverlener vaststelt dat het product schadelijk is of kan zijn voor de patiënt. Dan zou je moeten kunnen melden aan de leverancier en/of aan de bevoegde autoriteiten (IGJ).  

7    Apparatuur die de zorgverlener gebruikt bij een behandeling

Apparatuur die de zorgverlener gebruikt vallen onder de MDR als het medische apparatuur is. De verantwoordelijkheid voor het voldoen aan de MDR ligt bij de fabrikant van dat medische hulpmiddel. De controleplicht geldt voor de importeur of distributeur. 
Denk hierbij aan bijvoorbeeld behandelstoelen, thermometers, meetapparatuur, verbandmateriaal, mesjes, freesjes, etc. 

De zorgverlener moet kunnen melden bij de leverancier of autoriteiten als ze vaststellen dat een product schadelijk is voor de patiënt. De MDR zegt dat de autoriteiten dat melden ‘moeten bevorderen en mogelijk moeten maken’. 

8    Taak van een zorgverlener onder de MDR

Een zorgverlener heeft een taak onder de MDR als hij of zij zelf een medisch hulpmiddel maakt. Dit komt voor als een zorgverlener een medisch hulpmiddel naar maat maakt voor één specifieke patiënt. Hieronder vallen bijvoorbeeld steunzolen, ortheses en nagelbeugels. 
De zorgverlener wordt dan door de MDR gezien als fabrikant van een medisch hulpmiddel naar maat. De verplichtingen van deze zorgverlener vallen deels onder een speciale procedure van de MDR. 

Voor alle MDR verplichtingen waaraan deze zorgverlener/fabrikant moet voldoen biedt Waveland in samenwerking met  ProVoet een MDR portaal. Hiermee kan de zorgverlener zijn MDR verplichtingen volledig invoeren en bijhouden. 

Meer over de MDR